3312 ZILE FĂRĂ CROMOGLICAT DE SODIU! Agenția Națională a Medicamentului încalcă Directivele UE!

Asociația Suport Mastocitoză România, reprezentanta pacienților cu mastocitoză din România, îi solicită Agenției Naționale a Medicamentului soluționarea de urgență a includerii cromoglicatului de sodiu în lista medicamentelor compensate. Invocarea lipsei unui producător care să solicite Autorizația de Punere pe Piață, APP, încalcă aquisul comunitar care stipulează că unica obligație de includere pe lista medicamentelor compensate este termenul de 180 de zile de la solicitarea făcută cu privire la un medicament, termen stipulat la art. 6 al Directivei 89/1988.

E drept că nu spune și modalitatea: APP, off label, cu indicație terapeutică (RPC), însă termenul e obligatoriu. Curtea de Justiție a Uniunii Europene a sancționat nerespectarea termenului de 180 de zile în cauzele: Cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia (Curtea de Justiție a Uniunii Europene a statuat că termenul limită—90/180 zile—prevăzut de art. 6 alin. (1) Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 este „un termen obligatoriu pe care autoritățile naționale nu au dreptul de a-l depăși (a mandatory time-limit which the național authorities are not entitled to exceed)), Cauza C-296/03 (și în acest caz, Curtea de Justiție a Uniunii Europene a stabilit că acest termen este „un termen obligatoriu pe care autoritățile naționale nu au dreptul de a-l depăși.), Glaxosmithkline vs Belgia, Cauza C-424/99 Commission vs Austria (În legătură cu acest aspect, Curtea de Justiție a Uniunii Europene a statuat că Austria a încălcat dispozițiile art. 6 alin. (2) din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 deoarece solicitanții trebuie să aibă dreptul de a se adresa cu o plângere către organe judiciare autentice” (genuine judicial bodies).

Solicităm o atitudine europeană, nu de vechil, de arendaș din partea agenției. Îi precizăm că accesul tuturor bolnavilor de mastocitoză din UE la cromoglicat este susținut de sistemul asigurărilor de stat din țările respective, fie off label fie cu RPC. Reiterăm și faptul că în România se administrează decontat citostatice în sistemul off label și că nouă ni se recomandă citostatice de 1.400.000 euro pe an, când cromoglicatul, mult mai eficient costa 50000 de euro pe an pentru toți.

Ne este încălcat, batjocorit dreptul la viață de niște funcționari care nu și-au dovedit vreo competență în a rezolva situația.
De asemenea, cu amărăciune menționăm că ne este încălcat și dreptul la audiență, întrucât, împotiva voinței bolnavilor de mastocitoză, instituțiile statului solicită prezența la audiențe a unor persoane care nu au legătură cu speța în cauză, dar care le susțin halucinant punctul de vedere.

Suntem puțini, sub 100, am făcut 72 de memorii, au murit 7 dintre noi!
Asociația Suport Mastocitoză România, membră a EURORDIS  și a The Mastocytosis Society, moderator european al forumului de mastocitoză EURORDIS și a focusat permanent activitățile și eforturile în vederea asigurării tratamentului vital cu cromoglicat de sodiu pentru toți bolnavii de mastocitoză din România. ASMR a contribuit la crearea Centrului European de Excelență în Mastocitoză din România căruia îi suntem partener. A schimbat legea privind vaccinarea și copiii cu mastocitoză se vor vaccina.

ASMR este — membră cu drepturi depline a: APCR, ANBR, COPAC.

Dupa 20 de ani am reușit să readucem cromoglicatul de sodiu în România, prin obținerea unei Autorizații de Nevoi Speciale.

Până acum a distribuit donații care au cumulat suma de 25000 de euro.

ASMR a reușit repornirea producției de cremă cu cromoglicat pur în România, dupa 22 de ani de absență, primele donații de 250 de cutii fiind deja distribuită.

Asociația Suport Mastocitoză România a obținut drept de copyrigth pentru carnețele de mastocitoză, traduse în șapte limbi străine, carnete pe care le-a distribuit tuturor bolnavilor de mastocitoză. Tot din grijă pentru bolnavi, ASMR a distribuit brățări medicale ce au inscripționate interdicțiile medicamentoase pe interior.

ASMR are drept de copyrigth pentru cele mai importante documente ale The Mastocytosis Society: Ghidul International de Mastocitoză, Protocolul de Urgență în mastocitoză, documente pe care le-a distribuit deja. etc.

De asemenea, ASMR a încheiat contracte de asistență mutuală și colaborare cu unități spitalicești de stat și private, cel mai important fiind cel cu SUUB, în toate situațiile ASMR devine donator de cromoglicat, comform contractelor. ASMR este prezentă, prin ordin al ministrului în grupul de lucru de la Ministerului Muncii, format în vederea includerii în lege a criteriilor de încadrare în grad de handicap pentru mastocitoză, criterii inexistente momentan în România.

ASMR asigură asistență juridică gratuită tuturor membrilor săi.

De asemenea, ASMR este mandată de bolnavii de mastocitoză din România să poarte negocieri cu autoritățile în vederea includerii cromoglicatului în lista medicamentelor compensate.
https://www.facebook.com/Asociatia-Suport-Mastocitoza-Romania-https://youtu.be/akO1FSNfAt4
http://www.brasovtv.com/index.php/video/brasovul-actual/2872-nidelea-vaia

Be the first to comment on "3312 ZILE FĂRĂ CROMOGLICAT DE SODIU! Agenția Națională a Medicamentului încalcă Directivele UE!"

Leave a comment